概要
新型コロナウイルスはβ属ウイルスに属します。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は急性呼吸器官伝染病であり、ヒト‐ヒト感染が起こりやすいです。現在、診断された新型コロナウイルス感染者は主な感染源であり、無症状の感染者が感染源になる可能性もあります。感染病学調査によれば、新型コロナウイルスの潜伏期間は1～14日間ほどとされており、多くの感染者は感染してから3～7日間で症状を発症します。主な症状は熱、咳、だるさであり、一部の感染者には鼻づまり、鼻水、のどの痛み、筋肉痛、下痢などの症状が表われます。
※本製品は「医薬品」「医療機器」ではなく「雑貨」となります。
抗原検査
SARS-CoV-2の構成成分である蛋白質を、ウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法である。PCR法と同様に陽性の場合はウイルスが検体中に存在することを示す。
抗原検査には、定性検査と定量検査がある。
抗原定性検査は、ウイルスの抗原を検知し、診断に導く検査であり、PCR 検査とともに有症状者の確定診断として用いることができ（厚生労働省．SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン［令和 2 年 5 月 13 日］）、また、症状発症から 2～9 日目の症例では陰性の確定診断として用いることができる（同 令和 2 年 6 月16日改訂）。定性検査は簡便・迅速なポイントオブケア・デバイスであり、外来やベッドサイドにおける有症状者のスクリーニング等に有用である。
一方、抗原定量検査は、ウイルス抗原の量を測定することができ、検査に抗原と抗体反応のウォッシュ過程があることから、特異度も高く、感度も LAMP 法等の簡易な遺伝子検査方法と同レベルである。
※厚生労働省 「新型コロナウイルス感染症病原体検査の指針第1版」より引用
- 調べるもの：ウイルスに感染した細胞が産生する抗原を検出する。
- 検査目的：現在ウィルスに感染しているか検査
- 検体：粘膜、痰、唾液
抗体検査
抗体検査はウイルスを検出する検査ではなく、ウイルスに対する抗体の有無を調べる検査である。陽性となる時期は症状出現後、1～3週間経ってから陽性となることが知られている。これはウイルスRNAが検出されなくなる時期と重なり、一般に感染歴の指標に使用される。従って抗体検査が陽性であっても、その時点で被検者からウイルスが排出されていることを意味するものではない。
※厚生労働省 「新型コロナウイルス感染症病原体検査の指針第1版」より引用
- 調べるもの：免疫反応で作られるタンパク質を検出する。
- 検査目的：過去ウィルスに感染していたか検査(IgM抗体に関しては発症中の可能性も高い）
- 検体：血液
抗原、抗体の推移（参考）
キット内容・注意事項
キット内容
- 抗体・抗原検査用プレート本体
- サンプル抽出チューブ
- 希釈液
- 採血針
- 喀痰用スポイト
- 喀痰容器
- アルコール綿
- 綿棒
- 採血用スポイト
| 保管温度 | 2℃～30℃ |
| 希釈液成分 | TitronX-100(0.3%) Gelatin(0.5%) Na2HPO4(20mM) NaH2PO4(13mM) Nacl(25mM) PH8.5 |
| 使用期限 | 製造日から12ヵ月（個別包装箱もしくは検査用プレートアルミ袋裏面に記載） |
| 製造元 | New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. |
注意事項
- 本キットの初回使用前、詳しく本添付書類をお読みください。
- 保管の際は高温多湿を避けてください。
- 適量の検体による測定を確保してください。検体量が多すぎる場合、または少なすぎる場合、いずれも検査精度が落ちます。
- 本検出目的以外に本キットを使用しないでください。
- 小児の手の届かないところに保管してください。
- 保管時等に損傷した製品をご使用しないでください。
- 本キットに含まれる希釈液以外を使用しないでください。
- キット開封後、速やかに検査を行ってください。
- 検査開始後30秒が経過しても、液体に動きがない場合、さらに希釈した検体を足してください。
- 血液を穴に滴下して数分経っても反応がない場合、プレートを上下ゆっくり揺らして、検査液を十分検査キットに染み込ませてから判定します。
- サンプル穴（S穴）に検体を滴下した後、15分以内に結果を判定します。
- 万が一不良品の場合は無償で交換させていただきますのでお買い求めの窓口にご連絡ください。（正しい手順の上15分経過時に何も出ない場合は不良品と考えられます。）
- 使用後は速やかに破棄処分してください。一般ごみですが使用した備品一式袋にまとめ自治体指定のゴミ袋に捨ててください。
- 本キットは医薬品として販売をしておりません。新型コロナウイルス（COVID-19）に対するIgMおよびIgG抗体および抗原の検出を目的とし補足的な検出指標として使用されます。 検出された（陽性の）場合も新型コロナウイルス感染の確定診断とはなりません。検出されなかった（陰性の）場合も感染の可能性を除外するものではありません。 この製品は調査研究用もしくは雑貨品として販売されています。
ブリリアントより
今回、ブリリアントと関係のある会社さまより「コロナウイルスの検査をもっと気軽に」コンセプトに、他メーカー様などから販売されている「抗体検査キット」では前述しております、抗体生成時期が感染後に1週間程度あることにより、敬遠される方もいらっしゃったと思います。そこで本製品は「抗体」「抗原」両者を1度に検査することができ、かつ安価で提供することで不安をお持ちの方の助けになればと販売を開始いたしました。気軽にPCR検査を受けられない方などのお力になることを願います。
※本製品は「医薬品」「医療機器」ではなく「雑貨」となります。
